Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Bezpieczeństwo trzustkowe leków inkretynowych – ocena FDA i EMA ad

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Ponadto, indukowane lekiem guzy trzustki były nieobecne u szczurów i myszy, które były leczone przez okres do 2 lat (ich długość życia) za pomocą leków na bazie inkretyny, nawet w dawkach znacznie przekraczających poziom ekspozycji klinicznej u ludzi. Potencjalne ograniczenie tych danych toksykologicznych polega na stosowaniu wyłącznie zdrowych zwierząt. Aby rozwiązać ten problem, FDA wymagała od sponsorów wprowadzanych do obrotu leków inkretynowych przeprowadzenia 3-miesięcznych badań toksyczności trzustkowej w modelu cukrzycy gryzoni. Badania te obejmowały obszerną ocenę histopatologiczną trzustki wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej, w tym analizę morfologii przewodowej i barwienia histochemicznego zdolnego do ujawnienia patologicznej proliferacji i apoptozy. Trzy z tych badań zostały zakończone i przedłożone do oceny przez FDA i nie odnotowano żadnych negatywnych skutków leczenia trzustki. Ponadto około 120 próbek histopatologicznych trzustki z jednego z trzech badań przeprowadzonych przez sponsora zostało poddanych niezależnemu i ślepemu badaniu przez trzech patologów FDA. Wnioski ekspertów FDA dotyczące tych slajdów były generalnie zgodne ze sprawozdaniem sponsora.
W ramach oceny raportów po wprowadzeniu do obrotu dotyczących działań niepożądanych trzustki, FDA przeprowadziło również własne badania toksykologiczne trzustki z eksenatydem. Modele gryzoni z chorobą, z których każda towarzyszyła niedotkniętą kontrolą, obejmowały model mysi z chemicznie indukowanym zapaleniem trzustki, szczur z cukrzycą szczura Zucker i myszy C57BL / 6 karmione dietą wysokotłuszczową. Dane z badań myszy i szczurów z zapaleniem trzustki nie wykazały uszkodzenia trzustki związanej z eksenatydem. W modelu myszy z wysokotłuszczową dietą, po 12 tygodniach leczenia eksenatydem wykryto minimalne do umiarkowanego zaostrzenie się wykrycia tła (np. Przerost komórek gruczołowych, atrofia i zapalenie periductal lub zwłóknienie); ten model myszy nie został definitywnie zakwalifikowany jako model indukowanych przez leki reakcji trzustkowych, ale wymaga dalszych badań.
Bazy danych bezpieczeństwa klinicznego poddane przeglądowi przez FDA zawierały dane z ponad 200 badań, w których uczestniczyło około 41 000 uczestników, z których ponad 28 000 było wystawionych na działanie leku na bazie inkretyny; 15 000 wystawiono na działanie leku przez 24 tygodnie lub dłużej, a 8500 eksponowano przez 52 tygodnie lub dłużej. Podobna recenzja została przeprowadzona przez EMA, w tym wszystkie badania przeprowadzone z użyciem leków inkretynowych dopuszczonych w Unii Europejskiej. W badaniach przed wprowadzeniem leku na rynek odnotowano niewielki brak równowagi pod względem częstości występowania zapalenia trzustki, chociaż ogólna liczba zdarzeń była niewielka. Zbiorcza analiza danych z 14 611 pacjentów z cukrzycą typu 2 z 25 badań klinicznych w bazie danych sitaglipiny nie dostarczyła przekonujących dowodów zwiększonego ryzyka zapalenia trzustki lub raka trzustki.3 Badania kliniczne, w których poziomy amylazy i lipazy były monitorowane w sposób systematyczny wykazali, że leki na bazie inkretyny mogą zwiększać poziomy enzymów, ale średnie poziomy były w prawidłowym zakresie. Ponadto, zmiany poziomów enzymów nie były związane z niepożądanymi działaniami żołądkowo-jelitowymi (tj. Ból brzucha, nudności i wymioty).
Przeprowadzono dwie próby kliniczne z udziałem układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych lekami na bazie inkretyny: badanie metodą saksagliptyny w zakresie oceny wyników naczyniowych (SAVOR) i badanie wyników sercowo-naczyniowych za pomocą testu z alogliptyną i standardową opieką (EXAMINE).
[podobne: klimatyzacja precyzyjna, naturalne kosmetyki, Fordanserki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: Fordanserki klimatyzacja precyzyjna naturalne kosmetyki