Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Bezpieczeństwo trzustkowe leków inkretynowych – ocena FDA i EMA cd

Posted in Uncategorized  by admin
September 6th, 2018

Badanie SAVOR było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem 16 492 pacjentów. Badanie EXAMINE było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem 5380 pacjentów. Zgłoszone wskaźniki ostrego zapalenia trzustki w badaniach SAVOR i EXAMINE były niskie, z podobnymi wskaźnikami zdarzeń w grupach leku i placebo (odpowiednio 22 i 16 w SAVOR, odpowiednio 12 i 8 w badaniu EXAMINE) .4,5 Zgłoszone Częstość występowania raka trzustki wynosiła odpowiednio 5 i 12 przypadków w grupie leczonej lekiem i placebo w badaniu SAVOR, przy czym nie stwierdzono występowania raka trzustki w żadnej z grup w badaniu EXAMINE. FDA i EMA również dokonały niezależnego przeglądu wielu badań obserwacyjnych w celu zbadania możliwego związku między lekami na bazie inkretyny a ostrym zapaleniem trzustki. Analiza kohort i zagnieżdżonych przypadków, wykorzystująca różne bazy danych dużych roszczeń administracyjnych, przyniosła niespójne wyniki. Badania te w różnym stopniu cierpiały z powodu niedociągnięć metodologicznych, w tym ograniczonej mocy, niedostatecznej walidacji wyniku, niepełnej weryfikacji współzmiennej i niedostatecznej kontroli zakłócającej.
W związku z tym FDA i EMA zbadały wiele strumieni danych związanych z trzustkowym sygnałem bezpieczeństwa związanym z lekami na bazie inkretyny. Obie agencje zgadzają się, że twierdzenia dotyczące związku przyczynowego między lekami na bazie inkretyny a zapaleniem trzustki lub rakiem trzustki, wyrażone ostatnio w literaturze naukowej iw mediach, są niezgodne z aktualnymi danymi. FDA i EMA nie osiągnęły w tej chwili ostatecznego wniosku dotyczącego takiego związku przyczynowego. Chociaż całość przeglądanych danych zapewnia pewność, zapalenie trzustki nadal będzie uważane za ryzyko związane z tymi lekami, dopóki nie będzie dostępnych więcej danych; obie agencje nadal badają ten sygnał bezpieczeństwa. FDA i EMA uważają, że obecna wiedza jest odpowiednio odzwierciedlona w informacji o produkcie lub oznakowaniu, a dalsza harmonizacja produktów jest planowana w Europie. Stałe strategie obejmują systematyczne przechwytywanie danych dotyczących zapalenia trzustki i raka trzustki z badań dotyczących układu krążenia i trwających badań klinicznych, które powinny ułatwić metaanalizę i gromadzenie dalszej wiedzy dotyczącej tych sygnałów w przyszłości.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został zaktualizowany 5 czerwca 2014 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Biura Nowych Narkotyków, Centrum Oceny Leków i Badań, Administracja Żywności i Leków, Silver Spring, MD (AGE, BTH, TB, CR); Europejska Agencja Leków, Londyn (EB); Läkemedelsverket, Uppsala, Szwecja (KD); oraz Holenderska Komisja ds. Oceny Leków, Utrecht, Holandia (PAG).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Butler AE, Campbell-Thompson M, Gurlo T, Dawson DW, Atkinson M, Butler PC. Wyraźne rozszerzenie trzustki zewnątrzwydzielniczej i wewnątrzwydzielniczej za pomocą leczenia inkretyną u ludzi ze zwiększoną dysplazją zewnątrzwydzielniczą trzustki i potencjalnymi guzami neuroendokrynnymi wytwarzającymi glukagon Diabetes 2013; 62: 2595-2604
Crossref Web of Science Medline
2. Europejska Agencja Leków. Raport z oceny terapii opartych na GLP-1. 25 lipca 2013 r. (Http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/08/WC500147026.pdf).

3. Engel SS, runda E, Golm GT, Kaufman KD, Goldstein BJ. Bezpieczeństwo i tolerancja sitagliptyny w cukrzycy typu 2: zbiorcza analiza 25 badań klinicznych. Diabetes Ther 2013; 4: 119-145
Crossref
4. Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, i in. Saksagliptyna i skutki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2. N Engl J Med 2013; 369: 1317-1326
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
5. Białe WB, Cannon CP, Heller SR, i in. Alogliptyna po ostrym zespole wieńcowym u pacjentów z cukrzycą typu 2. N Engl J Med 2013; 369: 1327-1335
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (233)
Zamknij Cytowanie artykułów
[patrz też: kryteria diagnostyczne autyzmu, poradnia psychologiczna bielany, nfz skierowania do sanatorium kontakt ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kryteria diagnostyczne autyzmu nfz skierowania do sanatorium kontakt poradnia psychologiczna bielany