Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Bezpieczeństwo trzustkowe leków inkretynowych – ocena FDA i EMA

Posted in Uncategorized  by admin
November 2nd, 2018

Około 25,8 milionów pacjentów z cukrzycą w Stanach Zjednoczonych i 33 miliony w samej Unii Europejskiej, rosnąca liczba przypadków cukrzycy na całym świecie stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Zarówno Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), jak i Europejska Agencja Leków (EMA) są zobowiązane do zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych sprzedawanych w celu leczenia cukrzycy, a po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i raka trzustki u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwcukrzycowe. obawy obu agencji. Pracując równolegle, agencje dokonały przeglądu nieklinicznych badań toksykologicznych, danych z badań klinicznych oraz danych epidemiologicznych dotyczących produktów leczniczych obniżających poziom glukozy we krwi (np. Eksenatyd i sitagliptyna), które stymulują poposiłkowe uwalnianie insuliny przez wzmacnianie szlaków hormonu inkretynowego. Leki na bazie inkretyn zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) i Europejską Agencję Leków (EMA). Zgodnie z patofizjologiczną złożonością cukrzycy opracowano kilka klas leków obniżających stężenie glukozy we krwi, obejmujących różne mechanizmy działania, w celu leczenia tej choroby. Inkretyny (tj. Glukagonopodobny peptyd i zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy) są hormonami jelitowymi, które regulują poposiłkowe wytwarzanie insuliny i glukagonu przez trzustkę. W ostatnim dziesięcioleciu leki, które działają jako agonisty receptorów inkretynowych (np. Eksenatyd) lub które hamują degradację proteolityczną inkretyn (np. Sitagliptyny) zostały zatwierdzone przez FDA i EMA (patrz tabela), częściowo na podstawie danych klinicznych ustalających skuteczność w poprawie kontroli glikemii. Ocena stosunku korzyści do ryzyka uwzględnia również korzyści kliniczne, takie jak zmniejszone ryzyko hipoglikemii związanej z lekiem oraz możliwa poprawa utrzymania wagi ciała.
W ciągu ostatniego roku FDA i EMA niezależnie podjęły się kompleksowej oceny sygnału bezpieczeństwa wynikającego z doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu w postaci zapalenia trzustki i raka trzustki u pacjentów stosujących leki na bazie inkretyn. Zakończono badania, które objęły badanie danych z raportu badawczego z 2013 r., W którym wskazano możliwy sygnał bezpieczeństwa trzustki.1,2 Obie agencje zobowiązały się do oceny dowodów istotnych dla zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, a także wszelkich czynników, które mogą wprowadzać w błąd analizę bezpieczeństwa w kontekst leków przeciwcukrzycowych. Chociaż nieproporcjonalne spontaniczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest powszechnie interpretowane jako sygnał bezpieczeństwa, istnieją nieodłączne ograniczenia zdolności ustalania związków przyczynowych, w tym oceny zdarzeń o wysokich wskaźnikach tła, długich okresach latencji lub możliwym wkładzie samej choroby .
Korzystając z obszernych nieklinicznych ocen przeprowadzonych w ramach wszystkich wniosków marketingowych dotyczących leków na bazie inkretyny, FDA przewartościowała ponad 250 badań toksykologicznych przeprowadzonych na prawie 18 000 zdrowych zwierząt (15,480 gryzoni i 2475 niewydolnych). Badania mikroskopowe przeprowadzone w tych badaniach toksykologicznych nie wykazały ustąpienia objawów toksyczności trzustkowej lub zapalenia trzustki. EMA przeprowadziła podobną ocenę badań dotyczących leków na bazie inkretyn dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej (patrz tabela)
[podobne: formy mobbingu, protezy bezklamrowe, u lekarza po angielsku ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: formy mobbingu protezy bezklamrowe u lekarza po angielsku