Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Pierwsze zezwolenie FDA na następną generację Sequencer ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Jeśli cały genom pacjenta był częścią jego dokumentacji medycznej, wówczas złożoność pobierania próbki DNA, wysyłania jej i wykonywania prac laboratoryjnych zostałaby zastąpiona szybką elektroniczną kwerendą. Chociaż ten scenariusz jest bardzo obiecujący, użyteczność informacji genomowych dotyczących przepisywania leków musi być udokumentowana rygorystycznymi dowodami. Na przykład trzy ostatnio opublikowane badania kliniczne podnoszą kwestie dotyczące klinicznej użyteczności wykorzystania informacji farmakogenetycznych w początkowym dawkowaniu anatagonistów witaminy K. 3
FDA oparła swoją decyzję o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla platformy instrumentów i odczynników Illumina na ich wykazaną dokładność w licznych segmentach genomowych, obejmujących 19 ludzkich chromosomów. Udowodniono również precyzję i odtwarzalność na różnych instrumentach, użytkownikach, dniach i partiach odczynników.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu platformy sekwencjonowania do użytku klinicznego prawdopodobnie zwiększy włączenie informacji genetycznych do opieki zdrowotnej. Jednak nawet najbardziej obiecujące technologie nie mogą w pełni wykorzystać swojego potencjału, jeśli odpowiednie kwestie polityczne, prawne i regulacyjne nie zostaną odpowiednio rozwiązane. Już teraz kluczowe postępy w zakresie polityki pomogły w złagodzeniu drogi i rozwiązaniu wielu obaw społeczeństwa dotyczących potencjalnego niewłaściwego wykorzystania informacji genetycznej.4 Na przykład: Ustawa o przenośności i odpowiedzialności na ubezpieczenie zdrowotne z 1996 r. (HIPAA) i ustawa o niedyskryminacji w zakresie informacji genetycznej (GINA) zabraniają ubezpieczycielom zdrowotnym uznawania informacji genetycznych za wcześniej istniejący warunek, za istotne dla gwarantowania, lub za podstawę odmowy ubezpieczenia. GINA chroni również przed wykorzystaniem informacji genetycznych przez pracodawców. Te zabezpieczenia nie obejmują jednak objawów choroby genetycznej. Chociaż genomowa informacja wykazująca predyspozycje do raka byłaby chroniona przez GINA, inne kliniczne objawy lub objawy wskazujące na raka nie są chronione. Przepisy Ustawy o przystępnej cenie wprowadzone w życie w 2014 r. Idą o krok dalej i zapobiegną uwzględnieniu wszystkich istniejących wcześniej warunków, czy to genomicznych, czy nie, przy ustalaniu składek ubezpieczeniowych. Obecne przepisy federalne nie ograniczają jednak wykorzystania informacji o genomie w ubezpieczeniach na życie, ubezpieczeniach długoterminowych lub ubezpieczeniach rentowych.
Prawny krajobraz wykorzystania genomiki w spersonalizowanej medycynie stał się jaśniejszy w czerwcu tego roku, kiedy rządził Sąd Najwyższy (w: Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics), który wyizolował naturalnie występujące DNA, nie może być opatentowany. Decyzja ta stanowiła przełom w dostępie do indywidualnych testów genetycznych, ale także, co jeszcze ważniejsze, do włączenia sekwencjonowania genomu do opieki klinicznej. Przed decyzją Myriad istniały poważne obawy, że w celu zaoferowania sekwencjonowania całego genomu laboratoria kliniczne będą musiały płacić tantiemy na długą listę posiadaczy patentów genów. Decyzja otworzyła kreatywne drzwi do jeszcze niewyobrażalnego zestawu produktów, które mogą przynieść korzyści dla zdrowia publicznego.
FDA aktywnie zajmuje się również innymi kwestiami regulacyjnymi dotyczącymi spersonalizowanych leków.5 Wraz z udzieleniem zezwolenia na technologię Illumina w zakresie marketingu, FDA uznała potrzebę materiałów referencyjnych i metod, które pozwoliłyby na ocenę wyników.
[przypisy: protezy bezklamrowe, formy mobbingu, leczenie w komorze hiperbarycznej cena ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: formy mobbingu leczenie w komorze hiperbarycznej cena protezy bezklamrowe