Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Pierwsze zezwolenie FDA na następną generację Sequencer cd

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

W rezultacie FDA współpracowała z Narodowym Instytutem Standardów i Technologii (NIST) w celu opracowania materiałów referencyjnych składających się z całego DNA ludzkiego genomu, wraz z najlepszą możliwą interpretacją sekwencji takich genomów. Oczekuje się, że pierwsze materiały referencyjne dla ludzkiego genomu będą dostępne do użytku publicznego w ciągu najbliższych 12 miesięcy. To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu platformy niezwiązanej z chorobą umożliwi dowolne laboratorium testowanie dowolnej sekwencji w dowolnym celu. W związku z tym ustanowienie odpowiednich ram prawnych opartych na ryzyku ma obecnie kluczowe znaczenie dla zapewnienia zatwierdzania i jakości testów (zwanych testami opracowywanymi laboratoryjnie lub LDT) opracowanych wewnętrznie przez laboratoria kliniczne.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla pierwszego sekwenatora genom nowej generacji stanowi znaczący krok naprzód w zdolności do generowania informacji genomowych, które ostatecznie poprawią opiekę nad pacjentem. To tylko jeden krok. Przed spersonalizowaną medycyną można uznać, że jest ona naprawdę istotna w opiece zdrowotnej. Musimy nadal odkrywać warianty genomu, które można wykorzystać do przewidywania początku choroby, wpływać na progresję i modulować reakcję na lek. Nowe odkrycia genetyczne muszą zostać zatwierdzone, zanim zostaną włączone w proces podejmowania decyzji medycznych. Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia będą potrzebować wsparcia w interpretacji danych genomicznych i ich znaczenia dla poszczególnych pacjentów. Pacjenci będą chcieli rozmawiać o swoich informacjach genetycznych z lekarzem. Dzięki odpowiednim informacjom i wsparciu pacjenci będą mogli uczestniczyć wraz z lekarzami w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji. Należy rozwiązać problemy związane z refundacją, aby zapewnić pacjentom dostęp do najlepszych testów oraz zachęcić producentów do ich opracowywania.
Pojawienie się sekwencjonowania nowej generacji w tym regulacyjnym punkcie orientacyjnym to dopiero początek. Musimy współpracować, aby zapewnić rozwój badań, opracować politykę regulacyjną, zająć się prawami i potrzebami pacjentów, a kliniczne wykorzystanie informacji genomicznych opiera się na rygorystycznych dowodach.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Artykuł został opublikowany 19 listopada 2013 r. O godz.
Author Affiliations
Z Biura Dyrektora, National Institutes of Health, Bethesda, MD (FSC); oraz Biuro Pełnomocnika ds. Żywności i Leków, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Silver Spring, MD (MAH).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Kandoth C, McLellan MD, Vandin F i in. Mutacyjny krajobraz i znaczenie w 12 głównych typach raka. Nature 2013; 502: 333-339
Crossref Web of Science Medline
2. Tabela biomarkerów farmakogenomicznych w etykietowaniu leków. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 2013 (http://www.fda.gov/%20drugs/scienceresearch/researchareas/pharmacogenetics/ucm083378.htm).

3. Furie B. Czy farmakogenetyka odgrywa rolę w dawkowaniu antagonistów witaminy K. N Engl J Med 2013; 369: 2345-2346
Full Text Web of Science Medline
4 Hudson KL. Genomika, opieka zdrowotna i społeczeństwo. N Engl J Med 2011; 365: 1033-1041
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
5. Torowanie drogi spersonalizowanej medycynie: rola FDA w nowej erze rozwoju produktów medycznych. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, październik 2013 (http://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/PersonalizedMedicine/UCM372421.pdf).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (102)
Zamknij Cytowanie artykułów
[podobne: euromedic cennik, kryteria diagnostyczne autyzmu, medicus jawor rejestracja ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: euromedic cennik kryteria diagnostyczne autyzmu medicus jawor rejestracja