Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Ustawa o jakości leków i bezpieczeństwa – pamiętaj o lukach ad

Posted in Uncategorized  by admin
August 1st, 2018

W ustawie Senatu licencja na obiekt outsourcingowy była obowiązkowa, ale ostateczna wersja była zgodna z ustawą House a, czyniąc licencję całkowicie dobrowolną. W ciągu ostatniego roku większość debat w Kongresie koncentrowała się na tym, jak wyznaczyć granicę między tradycyjnym komponowaniem a działaniami wymagającymi nowej licencji. Kompromis legislacyjny pozostawia wybór wyborcy aż do spółki złożonej. Niewielu producentów mieszanki chętnie skorzysta z nowej licencji. Obiekty outsourcingowe podlegają wyższym wydatkom niż tradycyjne zakłady przetwórcze. Muszą one być zgodne z aktualnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania i po raz pierwszy zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane występujące podczas stosowania leków złożonych. Informacje o produkcji i sprzedaży muszą być dostarczone do FDA, a firma musi uiścić opłatę użytkownika za inspekcje FDA. Jeśli większość dużych producentów zrezygnuje, sekcja 503B będzie miała niewielki wpływ.
Jeśli należy uniknąć kolejnej tragedii podobnej do NECC, potrzebne są dodatkowe działania. Zdrowie publiczne wymaga nowych przepisów w państwach, solidnego egzekwowania przepisów przez FDA oraz większej czujności w zakresie bezpieczeństwa pacjentów dzięki planom i dostawcom.
Po pierwsze, państwa ponoszą wielką odpowiedzialność za egzekwowanie standardów jakości składanych. Chociaż kilka państw zmieniło zasady po wybuchu epidemii grzybiczego zapalenia opon mózgowych w 2012 roku, większość jeszcze nie podjęła działań3. W świetle nowej ustawy federalnej reformy legislacyjne stanowe są obecnie pilne. Wiele stanów nie wymaga zgodności z wymogami dotyczącymi sterylnego mieszania, które można znaleźć w amerykańskiej Farmakopei, rozdział 797. Większość państw nie reguluje dokładnie aptek niepublicznych, ani też nie dzieli się systematycznie raportami z zakresu egzekwowania i inspekcji. Działania egzekucyjne FDA i Massachusetts przeciwko NECC rozpoczęły się w 2004 r., Ale nie zostały szeroko zgłoszone innym państwom, a informacje na ich temat nie były w przejrzysty sposób dostępne dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Jeśli te kroki zostałyby podjęte, NECC mogła zauważyć zmniejszoną sprzedaż na rynkach poza stanem, co spowodowało poprawę w zakresie kontroli jakości.
Proponowane reformy Massachusetts. Massachusetts przyjęła główną odpowiedzialność regulacyjną za tragedię NECC i wydała w zeszłym roku odpowiednie odpowiedzi, z ważnymi raportami i proponowanymi przepisami zarówno gubernatora, jak i władzy ustawodawczej. 5,5 Ponieważ rząd federalny zasadniczo oddał znaczną część otoczenia regulacyjnego do stwierdza, tym ważniejsze jest, aby przepisy krajowe spełniały minimalne standardy jakości, a jednocześnie nie powodowały niedoborów leków. Najważniejsze cechy proponowanych reform Massachusetts opisano w tabeli. Każda z tych reform odgrywa ważną rolę w dążeniu do poprawy jakości złożonych leków. Na przykład ważna jest licencja pozaplanowa, ponieważ w przeciwnym razie, tak jak NECC, nowy koncern mógłby uniknąć nowych przepisów w Massachusetts, przenosząc się do bardziej uregulowanego stanu. Z licencją poza stanem wszystkie apteki składające się na sprzedaż w Massachusetts muszą spełniać te same standardy jakości.
Po drugie, FDA ma teraz jaśniejszy autorytet, zwłaszcza w odniesieniu do obiektów outsourcingowych, ale odniesie sukces tylko wtedy, gdy inne zainteresowane strony będą wspierać FDA. Na przykład nowa ustawa nie przewidywała żadnych dodatkowych środków budżetowych na inspekcję jednostek mieszających, które nie rejestrują się jako obiekty outsourcingowe
[przypisy: euromedic cennik, dilaterol, leczenie w komorze hiperbarycznej cena ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dilaterol euromedic cennik leczenie w komorze hiperbarycznej cena