Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Ustawa o jakości leków i bezpieczeństwa – pamiętaj o lukach

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

W listopadzie 2013 r. Prezydent Barack Obama podpisał ustawę o jakości leków i bezpieczeństwa, mającą na celu uregulowanie składu aptek i ustanowienie systemu śledzenia pochodzenia narkotyków. Prawo nie ma znaku w obu przypadkach. Nowa licencja dla FDA (Food and Drug Administration) dla sterylnych składaczy leków jest całkowicie dobrowolna, a wymóg śledzenia i śledzenia będzie wprowadzany stopniowo przez ponad dziesięć lat, co przełoży się na prawo stanu Kalifornia, które obowiązywałoby wiele lat wcześniej. Po 2012 roku epidemia grzybiczego zapalenia opon mózgowych zyskała niemile widzianą uwagę związaną z Centrum Kompleksu Nowej Anglii (NECC) w Framingham w stanie Massachusetts. Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zidentyfikowało 751 potwierdzonych lub prawdopodobnych przypadków grzybiczego zapalenia opon mózgowych w 20 stanach, w tym 64 zgonów w 9 stanach. W ciągu ostatniego roku, wzmocnione państwa i inspekcje FDA ujawniły znaczące braki w wielu dużych aptekach w całym kraju.
Państwa z największymi ofiarami śmiertelnymi z powodu grzybicowego zapalenia opon mózgowych nie rutynowo kontrolowały dostawców mieszanek poza stanem, a zamiast tego polegały na organach nadzoru aptek. I nie byłoby to praktyczne, gdyby inspektorzy ze wszystkich 23 stanów otrzymywali złożone leki z NECC, by fizycznie podróżowali do Framingham w celu corocznych inspekcji. Kiedy państwa zauważyły problemy z produktami NECC, brakowało koordynacji. W kwietniu 2011 r. Colorado złożyło nakaz zaprzestania działalności przeciwko NECC, blokując sprzedaż w tym stanie.1 W Kolorado nie odnotowano przypadków grzybiczego zapalenia opon mózgowych, co dobrze świadczy o jego organach regulacyjnych. Ale kolejność w Kolorado nie doprowadziła do szybkich działań w innych stanach, pomimo faktu, że Colorado zawiadomił zarówno Massachusetts, jak i FDA. Gdy mieszalniki dostarczane są do kilkudziesięciu stanów, żaden pojedynczy stan nie jest w stanie odpowiednio regulować.
Kongres zareagował raz, w 1997 r., Na przejście sekcji 503A Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetyce. Sekcja 503A stworzyła bezpieczną przystań dla tradycyjnych lokalnych aptek składających mieszanki, zwalniając ich z dalszego rozporządzenia FDA. Kongres odróżniał tradycyjne komponowanie od produkcji na podstawie kilku cech zaczerpniętych z poprzednich wytycznych, w tym, czy lek był reklamowany czy promowany. W Thompson v. Western States Medical Center (2002) Sąd Najwyższy uchylił przepis zakazujący reklamowania leków złożonych, decydując, że naruszył Pierwszą Poprawkę. Po tej decyzji zakres pozostałych uprawnień FDA na mocy sekcji 503A był niejasny.2
Ustawa o jakości i bezpieczeństwie narkotyków powraca do sekcji 503A z usuniętymi przepisami dotyczącymi reklamy. Tradycyjne zakłady mogą teraz działać bez obawy przed federalnym egzekwowaniem. Dzięki wnioskowi FDA ma teraz większe prawo do postępowania przeciwko dowolnemu mieszalnikowi, który przekracza ograniczenia sekcji 503A. Zasady te są w książkach od 1997 r., Ale nigdy nie zostały wykonane, ze względu na spory w państwach zachodnich. Teraz, po ponad 16 latach, FDA może korzystać z Sekcji 503A.
Bardziej rozczarowujące przepisy nowego prawa znajdują się w sekcji 503B, która tworzy opcjonalną nową licencję na sterylne mieszalniki, znaną jako urządzenia do outsourcingu . Ta nowa licencja stosuje twardsze standardy niż te stosowane w przypadku tradycyjnych mieszanek, ale jest mniej rygorystyczna niż pełne zasady stosowane wobec producentów leków
[więcej w: naturalne kosmetyki, agencja hostess, trądzik różowaty kosmetyki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess naturalne kosmetyki trądzik różowaty kosmetyki