Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Zatwierdzenie Bedaquiline przez FDA – Bilans korzyści i ryzyka dla opornej na leki gruźlicy ad

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu badania szybkość konwersji kultury plwocowej u pacjentów leczonych bedakiliną (48%) była znacznie wyższa niż wśród pacjentów, którzy otrzymywali placebo (9%). W drugim etapie pacjenci byli losowo przydzielani, również w podwójnie ślepej próbie, do otrzymywania placebo lub bedaquiliny przez 24 tygodnie, zarówno w połączeniu z ich podstawowym schematem leczenia antybiotykami, w sumie przez około 18 do 24 miesięcy. W grupie leczonej bedaquiliną było 79 pacjentów, a w grupie placebo 81 osób. W drugim etapie mediana czasu do konwersji plwociny była znacznie krótsza w grupie z leukawiliną niż w grupie placebo (83 dni w porównaniu do 125 dni; p <0,001). Te dwie próby wykazały więc skuteczność bedaquiliny na podstawie konwersji kultury plwociny.
W otwartym badaniu z udziałem jednej grupy, w którym uczestniczyło 233 pacjentów, z których niektórzy mieli gruźlicę płuc, która okazała się oporna na wiele leków przeciw prątkom, a także na izoniazyd i rifampinę, średni czas do uzyskania konwersji plwociny wynosił 57 dni, a czas rama ogólnie zgodna z tą znalezioną przez Diacona i in. w drugim etapie ich badań.
W badaniu Diacona i wsp. Zginęło więcej pacjentów z grupy bedakwilinowej niż w grupie placebo: podczas gdy wśród 81 pacjentów w grupie placebo odnotowano 2 zgony, 10 zgonów wystąpiło u 79 pacjentów leczonych bedaquiliną. Jeden z zgonów w grupie bedaquiliny spowodowany był wypadkiem samochodowym, który nastąpił po 130 tygodniach obserwacji, a pacjenta tego nie włączono do dalszych analiz. W ocenie FDA obaj zgony w grupie placebo wydają się być związane z postępem choroby, podobnie jak 5 z 9 zgonów w grupie bedakwilinowej. Wśród 4 innych pacjentów z grupy bedaquiline, którzy zmarli, nie było widocznej powszechnej przyczyny śmierci. Jedna z zgonów u pacjentów leczonych bedaquiliną wystąpiła podczas 24-tygodniowego okresu próbnego; mediana czasu do śmierci u pozostałych 8 pacjentów z grupy bedakiliny wynosiła 329 dni po ostatniej otrzymanej przez pacjentkę bedakilinie. Nieoczekiwane stwierdzenie braku równowagi w zachorowalności na śmiertelne stanowi poważny problem; jednakże czas pomiędzy ostatnim odbiorem bedaquiliny a śmiercią utrudnia dostrzeżenie mechanizmu, dzięki któremu bedaquilina może być bezpośrednio powiązana ze śmiercią, nawet jeśli weźmiemy pod uwagę długi okres półtrwania bedaquiliny.
Niemniej jednak, etykieta produktu wyraźnie przedstawia powagę znaleziska śmiertelności. Dane dotyczące śmiertelności są wyświetlane na etykiecie produktu w wielu lokalizacjach, w tym w pudełkowym ostrzeżeniu, w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz w sekcji Działania niepożądane . Ponadto wskazanie do stosowania bedaquiliny jest ograniczone do pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc, u których nie można skonstruować skutecznego schematu leczenia bez włączania bedaquiliny (np. Z powodu oporności na inne leki). W przypadku tej populacji ocena FDA jest taka, że korzyści z bedaquiliny przewyższają ryzyko. Przytoczone wcześniej dane historyczne pokazują, że wyniki są bardzo słabe u pacjentów, którzy nie otrzymują odpowiedniego leczenia.4
Badanie potwierdzające, które jest wymagane w ramach przyspieszonej aprobaty dla Bedaquiline, powinno zapewnić większą jasność obserwowanej śmiertelności w przypadku Bedaquiline
[patrz też: naturalne kosmetyki dla noworodka, anatomia palpacyjna, hostessy fordanserki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna hostessy fordanserki naturalne kosmetyki dla noworodka