Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Zatwierdzenie Bedaquiline przez FDA – Bilans korzyści i ryzyka dla opornej na leki gruźlicy cd

Posted in Uncategorized  by admin
August 2nd, 2018

Nieurzadne punkty końcowe, takie jak przeżycie pacjenta, kliniczne rozpoznanie gruźlicy i tempo nawrotu choroby zostaną włączone do badania potwierdzającego. Chociaż te kliniczne punkty końcowe można uznać za bardziej rygorystyczne i tradycyjne niż mikrobiologiczny punkt końcowy konwersji kultury plwociny, ich zastosowanie przedłuży badanie, ponieważ będą one oceniane od 12 do 24 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów wielomiesięcznych badań. schemat leczenia. Rozważając zatwierdzenie bedaquiliny, FDA rozważyła zalety leczenia bedaquiliną u pacjentów z gruźlicą płucną oporną na rozmazywanie, u których nie było wystarczających możliwości leczenia, w porównaniu z ryzykiem, w tym obserwowaną nierównowagą z powodu śmiertelności. Ryzyko związane z niedostatecznym leczeniem gruźlicy obejmuje prawdopodobny postęp choroby, który w niektórych przypadkach byłby śmiertelny, oraz rozwój zwiększonej oporności na antybiotyki nie tylko dla pacjenta, ale także dla szerszej populacji zagrożonej zachorowaniem na gruźlicę. Ograniczone wskazanie do stosowania w przypadku bedaquiliny identyfikuje populację pacjentów, dla których istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba oraz pozytywny stosunek korzyści do ryzyka1. Ważne jest, aby lekarze i pacjenci z gruźlicą oporną na wiele leków dokładnie rozważyli te informacje, a także potencjalne konsekwencje niewystarczające traktowanie i zwiększająca odporność.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Biura Produktów Przeciwbakteryjnych, Biuro Nowych Narkotyków, Centrum Oceny Leków i Badań, Administracja Żywności i Leków, Silver Spring, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Wkładka do produktu Sirturo (bedaquiline). Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/204384s000lbl.pdf).

2. Avorn J. Zatwierdzenie leku na gruźlicę w oparciu o paradoksalną miarę zastępczą. JAMA 2013; 309: 1349-1350
Crossref Web of Science Medline
3. Globalny raport dotyczący gruźlicy 2013. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 2013 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/91355/1/9789241564656_pol.pdf).

4. Tiemersma EW, van der Werf MJ, Borgdorff MW, Williams BG, Nagelkerke NJ. Historia naturalna gruźlicy: czas trwania i śmiertelność nieleczonej gruźlicy płuc u pacjentów zakażonych wirusem HIV: przegląd systematyczny. PLoS One 2011; 6: e17601-e17601
Crossref Web of Science Medline
5. Centrum oceny i badań leków. Recenzent lekarza: Sirturo (bedaquiline). Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/204384Orig1s000MedR_.pdf).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (45)
Zamknij Cytowanie artykułów
[patrz też: wykaz lekarzy medycyny pracy, protezy bezklamrowe, u lekarza po angielsku ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: protezy bezklamrowe u lekarza po angielsku wykaz lekarzy medycyny pracy