Zdrowe kosmetyki naturalne
Naturalne sposoby na codzienne zdrowie

Zatwierdzenie Bedaquiline przez FDA – Bilans korzyści i ryzyka dla opornej na leki gruźlicy

Posted in Uncategorized  by admin
August 2nd, 2018

Bedaquiline została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) pod koniec 2012 r. W leczeniu dorosłych z oporną na wiele leków gruźlicą płuc, dla których nie jest dostępny inny skuteczny sposób leczenia.1 Jedna złożoność, z którą musi się zmierzyć FDA w analizie marketingu bedaquiline wniosek był taki, że w jednym z badań fazy 2 odnotowano więcej zgonów wśród pacjentów, którym podawano bedakilinę w ramach schematu antymycobakteryjnego w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali placebo w tym samym schemacie, pomimo stosunkowo wyraźnych dowodów na skuteczność bedaquiliny w oczyszczaniu Mycobacterium tuberculosis z plwociny. Biorąc pod uwagę tę nierównowagę w zakresie śmiertelności, zatwierdzenie bedaquiliny wydaje się paradoksalne dla niektórych osób. Jednak aplikacje marketingowe, które są poddawane przeglądowi przez FDA, często opierają się na złożonych ocenach ryzyka i korzyści. (Dwunastotygodniowe końcowe wyniki wyżej wspomnianego badania fazy 2 zostały opisane przez Diacona i wsp. W tym wydaniu czasopisma [strony 723-732], jednak aplikacja marketingowa zawierała tylko dane dotyczące skuteczności dostępne w 72. tygodniu. ) Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), globalne obciążenie gruźlicą pozostaje olbrzymie, aw 2012 r. Szacuje się 8,6 miliona nowych przypadków. 3 Bez skutecznego leczenia gruźlica wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wśród pozytywnych pod względem plwociny przypadków gruźlicy płuc u pacjentów zakażonych wirusem HIV, szacowany śmiertelność na 10 lat wynosi 70% .4 27 krajów o dużym obciążeniu wielolekooporną gruźlicą płuc zgłaszało coraz więcej takich przypadków do WHO; szacowana częstość występowania osiągnęła prawie 450 000 na całym świecie w 2012 r.3
Bedaquiline to lek przeciwprątkowy, który działa poprzez nowy mechanizm działania: hamuje prątkobójczą syntezę ATP i wyczerpuje zasoby energii komórkowej. Ponieważ jego mechanizm różni się od innych dostępnych leków przeciwprątkowych, ma zdolność zatrzymywania aktywności przeciwko niektórym izolatom M. tuberculosis, które są oporne na inne leki, a zatem może stanowić ważną opcję leczenia dla pacjentów z oporną na wiele leków gruźlicą płuc, gdy schematu leczenia wielolekowego nie można inaczej skonstruować. Bedaquiline została zatwierdzona na mocy przepisów FDA dotyczących przyspieszonego zatwierdzania, które pozwalają na zatwierdzenie leków w poważnych lub zagrażających życiu warunkach, które zapewniają znaczącą korzyść terapeutyczną w porównaniu z istniejącymi terapiami. Przyspieszone zatwierdzanie może opierać się na zastępczych markerach, które z dużym prawdopodobieństwem mogą przewidzieć korzyści kliniczne (np. Konwersja kultury plwociny z pozytywnej na negatywną).
W dwustopniowym badaniu fazy 2, które dostarczyło dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność bedakwiny, badacze zapisali pacjentów z dodatnim wymazem plwociny i wrażliwością na co najmniej trzy z pięciu klas leków stosowanych w tle schematu przeciwprątkowego leku przeciw wielolekoopornej gruźlicy płucnej . Z powodu tej wrażliwości można skonstruować aktywny reżim przy użyciu obecnie dostępnych leków dla pacjentów w badaniu. Korzystnym schematem dawkowania był ogólnie kanamycyna, ofloksacyna, ethambutol, pirazynamid i cykloseryna lub teriidon (z kryteriami pozwalającymi na substytucje) .5 W pierwszym etapie 47 pacjentów losowo przydzielono do podwójnie ślepej próby, aby otrzymać 8 tygodni placebo. lub bedaquilina oprócz podstawowego schematu leku przeciwprątkowego
[przypisy: kryteria diagnostyczne autyzmu, stomatolog warszawa mokotów, wykaz lekarzy medycyny pracy ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kryteria diagnostyczne autyzmu stomatolog warszawa mokotów wykaz lekarzy medycyny pracy